【一、医学检验行业实验检测背景与需求】
在临床检验, 还有生物制药以及食品安全检测等这样的行业里头, 随着对于实验精度和通量要求不断地升高, 酶联免疫吸附试验作为核心检测手段当中的一个, 它在前处理环节里的板型清洗步骤变成影响实验结果稳定性的关键要点。目前实验室普遍遭遇样本量很大, 清洗一致性要求很高, 手工操作容易有残留或者划伤板底这般的问题, 急切需要引入标准化、自动化的清洗设备。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及各类免疫检测标准, 对于清洗残液量, 还有清洗次数以及浸泡时间都有明确的参数要求。遇到这一痛点, 莱恩德自动洗板机给出了能符合行业规范的自动化清洗解决办法, 这样做可有效减少人为误差, 进而保证实验数据可以重复。
【二、实验所需仪器与试剂】
核心仪器
莱恩德 LD-ZX10 自动洗板机, 是此实验方案里那至关重要的核心设备, 该机型运用工业级彩色液晶触摸屏, 操作起来直观得很, 这般它支持着三种关于线性振板的功能, 其中速度跟时间能够进行调整, 如此便能充分满足不同板型的清洗需求, 其具备的核心优势体现于有着超长可设定浸泡时间上限为 24 小时下限为 0 小时的设计, 以及拥有多种可供选择清洗模式, 像中心清洗, 两点清洗, 还有能起到防杯底划伤作用的模式, 它能够适配平底、U 型、V 型等多种酶标板或者条, 洗头配置呈现为 8 针与 12 针双排针设计, 是可拆卸进行清洗的, 维护起来十分便利。对于残液量的控制, 其准确度很高, 平均到每一个孔, 液体量都小于或等于1微升, 如此一来, 能极大程度地减少背景方面的干扰。该设备具备支持200组清洗程序进行存储以及即时修改的功能, 用户能够依据不同的实验需求, 通过编程来实现调用；其采用宽电压输入设计, 电压范围是交流100伏至240伏, 这可以确保在实验室供电条件之下的稳定运行。
配套试剂与耗材
做实验所需要的那些常规试剂包含着: 磷酸盐缓冲液, 洗涤缓冲液, 封闭液, 底物显色液以及终止液。耗材这一部分包含有: 标准96孔或者48孔酶标板, 加样吸头, 样品稀释管, 废液收集瓶以及密封膜。上面所说的那些试剂跟耗材全都是通用化的产品, 实验室能够依据具体情况下的检测项目来进行选配, 不需要进行特殊定制, 降低配套成本。
【三、耗材更换指南】
洗头（8针/12针各1只）
规格：配合LD-ZX10双排针设计，可拆卸清洗。
更换频率：每使用1000次或出现堵塞、磨损时更换。
在初次使用之前, 要运用蒸馏水去冲洗管道, 以此来保证没有残留, 这属于使用前的处理步骤；在完成使用之后, 要即刻进行清洗, 随后干燥保存。
存储要求：置于洁净干燥环境，避免碰撞变形。
备品建议：建议每台仪器常备1套备用洗头，以应对突发故障。
洗液通道管路
规格：标配1通道，可选配多N通道。
更换频率：每3个月或出现老化、漏液时更换。
使用前处理：安装后需用缓冲液冲洗管路，排除气泡。
存储要求：避光、常温保存，避免折叠或挤压。
备品建议：各通道管路均需储备1根备用。
废液瓶及瓶盖密封圈
规格：标配液面满量报警功能。
更换频率：密封圈每半年更换，瓶体视老化程度更换（约1年）。
使用前处理：使用前清洁瓶内壁，检查密封圈是否完好。
存储要求：阴凉干燥处存放。
备品建议：常备1个废液瓶及2个密封圈。
【四、标准实验操作方法】
样品前处理
依据实验要求, 把作为待测样本的血清、血浆或者组织匀浆, 稀释到适宜的浓度, 再添加至酶标板相应的孔位里, 与此同时配置阳性对照、阴性对照以及空白对照。经过孵育后, 把孔内的液体舍弃掉, 借助洗涤缓冲液, 以手动方式或者通过洗板机进行初步的润洗。
仪器准备与设置
开启那个被称作莱恩德LD-ZX10的自动洗板机的电源，借助5.6吋的触摸屏进而进入主界面, 依据实验所用到的板型（就像是平底96孔板那样）去选择或者新建清洗程序, 设置清洗的次数是3至5次, 清洗的排数为1至12排（要依据实际所使用的孔位情况）, 把吸液的时间延长到2至4秒以此来确保残液能够被抽干净, 将注液压力调节到3级（也就是适中的状态）, 把浸泡时间设定为30至60秒, 如果需要振板功能, 那就选择振板强度2级, 时间为30秒, 保存程序并且调用。
实验操作步骤
已孵育且已弃液的酶标板, 要正确摆放于洗板机托盘之上。开启清洗程序, 设备会自动开展“注液, 浸泡, 吸液, 振板”循环。留意观察洗头是不是与孔位对齐, 防止出现偏移。要是使用多种洗液通道, 需于程序里挑选对应通道。全自动清洗完毕后, 拿出酶标板, 在吸水纸上轻轻拍打以除去残留液体, 马上进行下一步显色或者加样。
数据采集与处理
有着清洗完毕状态的酶标板, 进入到后续的检测环节, 像先加入底物显色, 再终止反应之后, 运用酶标仪读取OD值, 洗板机能够记录清洗参数, 以此方便实验追溯, 要是出现异常背景值, 就要检查清洗次数或者洗头是不是堵塞, 并且重新校准程序。
【五、实验结论与方案优势】
莱恩德LD-ZX10自动洗板机在酶联免疫实验里的可行性与高效性, 被本方案验证。该设备有着平均每孔≤1uL的超低残液量, 还有着多种清洗模式，显著减小因非特异性结合致使的背景干扰, 提高检测灵敏度以及特异性。其具备200组程序存储, 还有即时修改的功能, 让不同检测项目间进行切换不至于要重新调试, 适合多品种、多批次样本的日常检测。宽电压设计以及液面满量报警功能, 保障实验室连续运行的安全性与稳定性。总体来讲, 此方案助力用户削减手工操作时间大概七成, 使耗材更换频率以及维护成本得以降低, 对于临床检验以及科研领域清洗自动化、标准化的需求能够充分达成。
【六、参考文献/相关标准】
卫生行业标准WS/T 503 - 2017, 《临床实验室自动化系统通用技术要求》。
GB/T 29634-2013《医用酶标仪》
国家药监局《体外诊断试剂注册管理办法》
《全国临床检验操作规程》（第4版）
【七、售后技术支撑渠道】
莱恩德给用户予以全面售后保障, 整机质保一年, 能做到全国联保, 技术团队二十四小时在线响应, 设备要是出故障在所能够解决的时间范围是四十八小时以内予以解决，还支持远程调试, 提供上门校准, 也有操作培训服务, 能确保实验室人员迅速上手, 耗材库存充裕, 价格稳定, 可在全国范围进行配送, 避免因耗材断供致使检测停滞, 除此之外, 可进行长久免费的远程升级, 保证设备始终针对新国标与检测需求进行适配。
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